Declaración de cbdMD para el registro - Audiencia Comer
Sibyl Swift , Ph.D.
cbdmd
Director científico y vicepresidente de asuntos regulatorios
Declaración para que conste en acta: Inacción de la FDA sobre la vía regulatoria para los cannabinoides
Gracias, Presidente Comer , por permitirme presentar a Declaración en nombre de cbdMD .
En cbdMD , Somos muy conscientes de que existen reglas y directrices para proporcionar alimentos dietéticos seguros.
complementar productos para los consumidores en virtud de la Ley de educación y salud sobre suplementos dietéticos
(DSHEA) . Nos hemos adherido a las cuatro esquinas de esas directrices a través de nuestro compromiso de
certificaciones cGMP de terceros, etiquetado adecuado con instrucciones de uso adecuadas, efectos adversos
seguimiento e informes de eventos, y pruebas de seguridad independientes de nuestro cannab inoide derivado del cáñamo
ingrediente . Hacemos un esfuerzo adicional al publicar públicamente Certificados de Análisis actuales que detallan
el análisis químico de cada producto que vendemos, que es algo que ningún otro suplemento dietético
hace. En cuanto a seguridad y eficacia, hemos hecho importante inversión tanto en seguridad
y estudios clínicos por eficacia . Hemos navegado con éxito la presentación regulatoria.
proceso en otros países (Reino Unido, UE, varios países latinoamericanos) . A pesar de nuestra riqueza de
datos que demuestran la seguridad y eficacia de nuestros productos , hemos intentado trabajar a través de este
proceso con la FDA de EE. UU. sin éxito.
La Agencia ha publicado documentos de orientación, ha celebrado reuniones científicas y ha abierto un expediente para
la presentación de datos de seguridad del cannabidiol. A pesar de todos estos esfuerzos, siguen pidiendo
más datos. El estudio de seguridad multisistema que ejecutamos en nuestro extracto de amplio espectro fue más
más que suficiente para la revisión rigurosa en el Reino Unido , y se realizó con el más alto estándar global
conocida como OCDE . Nuestra asociación comercial, la Natural Products Association, presentó una solicitud de Citezen
Petición en nuestro nombre , que señalaba que extracto de cannabis se vendía en el comercio en el
Estados Unidos y listado por la Farmacopea de los Estados Unidos. a finales del siglo XIX, antes del cambio
prohibir el cannabis en este país, y lo más importante solicitando los datos recopilados en nuestro
estudio de seguridad tendrá la misma oportunidad de ser revisado en los EE. UU. como cualquier otro botánicamente
Producto derivado destinado al consumo como complemento dietético. Nuestro estudio exploró muchos
de los criterios de valoración por los que la FDA ha expresado preocupación, incluida la toxicología reproductiva y
toxicología genética. Argumentamos firmemente que El CBD no está excluido por ningún medicamento y, de hecho, es una nueva dieta.
ingrediente que pueden ser regulados bajo las autoridades actuales otorgadas bajo DSHEA . Emitido por la FDA
a declaración pública de enero en la que denegaron sumariamente las tres Peticiones Ciudadanas
presentados hasta la fecha sobre CBD, incluido el nuestro. El La declaración incluía mensajes sobre el CBD y sus
Las preocupaciones pasaron de la seguridad únicamente a incluir la actividad potencial del nabinoide en el cuerpo.
Los cannabinoides no son el primer componente de un ingrediente dietético botánico que exhibe
actividad farmacológica. Los alimentos son bien conocidos por tener efectos bioquímicos y fisiológicos.
sobre las células, tejidos y órganos, también conocidos como efectos farmacológicos. De hecho, el único
El propósito de un suplemento dietético en la dieta es tener actividad farmacológica en el ser humano.
cuerpo. Seamos muy claros y honestos y dejemos constancia de que un consumidor habría
No hay razón para comprar un suplemento dietético a menos que tenga actividad farmacológica y la FDA
claramente lo sabe. De lo contrario, sería sólo aceite de serpiente. Algunos de los más conocidos ingredientes
cual tienen una larga historia de uso en suplementos dietéticos mientras exhiben propiedades farmacológicas
actividad que incluye: cafeína, EGCG, EPA/DHA, carnitina, N - acetil cistina y quercetina.
La miel puede exhibir efectos antiinflamatorios a través de receptores tipo peaje . Paracelso lo dijo mejor,
cbdmd
Director científico y vicepresidente de asuntos regulatorios
Declaración para que conste en acta: Inacción de la FDA sobre la vía regulatoria para los cannabinoides
Gracias, Presidente Comer , por permitirme presentar a Declaración en nombre de cbdMD .
En cbdMD , Somos muy conscientes de que existen reglas y directrices para proporcionar alimentos dietéticos seguros.
complementar productos para los consumidores en virtud de la Ley de educación y salud sobre suplementos dietéticos
(DSHEA) . Nos hemos adherido a las cuatro esquinas de esas directrices a través de nuestro compromiso de
certificaciones cGMP de terceros, etiquetado adecuado con instrucciones de uso adecuadas, efectos adversos
seguimiento e informes de eventos, y pruebas de seguridad independientes de nuestro cannab inoide derivado del cáñamo
ingrediente . Hacemos un esfuerzo adicional al publicar públicamente Certificados de Análisis actuales que detallan
el análisis químico de cada producto que vendemos, que es algo que ningún otro suplemento dietético
hace. En cuanto a seguridad y eficacia, hemos hecho importante inversión tanto en seguridad
y estudios clínicos por eficacia . Hemos navegado con éxito la presentación regulatoria.
proceso en otros países (Reino Unido, UE, varios países latinoamericanos) . A pesar de nuestra riqueza de
datos que demuestran la seguridad y eficacia de nuestros productos , hemos intentado trabajar a través de este
proceso con la FDA de EE. UU. sin éxito.
La Agencia ha publicado documentos de orientación, ha celebrado reuniones científicas y ha abierto un expediente para
la presentación de datos de seguridad del cannabidiol. A pesar de todos estos esfuerzos, siguen pidiendo
más datos. El estudio de seguridad multisistema que ejecutamos en nuestro extracto de amplio espectro fue más
más que suficiente para la revisión rigurosa en el Reino Unido , y se realizó con el más alto estándar global
conocida como OCDE . Nuestra asociación comercial, la Natural Products Association, presentó una solicitud de Citezen
Petición en nuestro nombre , que señalaba que extracto de cannabis se vendía en el comercio en el
Estados Unidos y listado por la Farmacopea de los Estados Unidos. a finales del siglo XIX, antes del cambio
prohibir el cannabis en este país, y lo más importante solicitando los datos recopilados en nuestro
estudio de seguridad tendrá la misma oportunidad de ser revisado en los EE. UU. como cualquier otro botánicamente
Producto derivado destinado al consumo como complemento dietético. Nuestro estudio exploró muchos
de los criterios de valoración por los que la FDA ha expresado preocupación, incluida la toxicología reproductiva y
toxicología genética. Argumentamos firmemente que El CBD no está excluido por ningún medicamento y, de hecho, es una nueva dieta.
ingrediente que pueden ser regulados bajo las autoridades actuales otorgadas bajo DSHEA . Emitido por la FDA
a declaración pública de enero en la que denegaron sumariamente las tres Peticiones Ciudadanas
presentados hasta la fecha sobre CBD, incluido el nuestro. El La declaración incluía mensajes sobre el CBD y sus
Las preocupaciones pasaron de la seguridad únicamente a incluir la actividad potencial del nabinoide en el cuerpo.
Los cannabinoides no son el primer componente de un ingrediente dietético botánico que exhibe
actividad farmacológica. Los alimentos son bien conocidos por tener efectos bioquímicos y fisiológicos.
sobre las células, tejidos y órganos, también conocidos como efectos farmacológicos. De hecho, el único
El propósito de un suplemento dietético en la dieta es tener actividad farmacológica en el ser humano.
cuerpo. Seamos muy claros y honestos y dejemos constancia de que un consumidor habría
No hay razón para comprar un suplemento dietético a menos que tenga actividad farmacológica y la FDA
claramente lo sabe. De lo contrario, sería sólo aceite de serpiente. Algunos de los más conocidos ingredientes
cual tienen una larga historia de uso en suplementos dietéticos mientras exhiben propiedades farmacológicas
actividad que incluye: cafeína, EGCG, EPA/DHA, carnitina, N - acetil cistina y quercetina.
La miel puede exhibir efectos antiinflamatorios a través de receptores tipo peaje . Paracelso lo dijo mejor,
“La dosis hace el veneno” y dietético Los suplementos no están destinados a ser ingeridos en una dosis .
eso es farmacéutico, pero lo hará exhiben absolutamente efectos farmacológicos , según este
definición. La Notificación de Reclamación de Estructura y Función (SFCN) es un sistema bien establecido y legalmente
Proceso obligatorio mediante el cual los fabricantes de suplementos dietéticos presentan declaraciones de que
han utilizado en marketing y los estudios que han realizado que respaldan esas declaraciones.
Este ha sido el proceso para demostrar la eficacia de los alimentos dietéticos de origen botánico.
s suplementos durante más de 30 años y está dentro de las autoridades actuales de la FDA para exigir
para cannabinoides derivados del cáñamo. Los consumidores compran suplementos dietéticos, en lugar de
consumir el alimento del cual fue extraído, porque los suplementos exhiben una actividad en
Apoyo a la salud y el bienestar mayor que cualquier beneficio derivado de los alimentos. o en una forma que sea
más conveniente para obtener los beneficios farmacológicos . Los cannabinoides derivados del cáñamo no son
especial o diferente a cualquier otro ingrediente botánico. Tienen una larga historia de uso en alimentos.
y medicina tradicional. En niveles muy bajos de miligramos acordes con la dieta
suplementos, son seguros y eficaces.
Para que la FDA marque los productos de CBD y cannabinoides como potencialmente peligrosos debido a su
actividad farmacológica , y difundir declaraciones falsas y engañosas, es falso en
en el mejor de los casos y casi fraudulento en el peor . Hay cientos de nuevos ingredientes dietéticos únicos.
notificaciones de ingredientes botánicos que no confundieron a la FDA cuando presentaron
actividad sobre la estructura de función del cuerpo. Lo sé a ciencia cierta porque trabajé en la oficina.
de Programas de Suplementos Dietéticos por más de 5 años, reportando directamente al Director de Oficina , y
Trabajé en estos temas. La FDA esencialmente ha presentado la posición insostenible de que
los cannabinoides son un nuevo ingrediente que no entra en sus categorías regulatorias definidas .
Los cannabinoides no provienen de un planeta alienígena ni han sido descubiertos recientemente en una cueva. Ellos son
constituyentes de una planta que se ha consumido de forma segura durante decenas de miles de años. Hay un
proceso bien establecido que la FDA gestiona bajo las autoridades actuales para demostrar la
seguridad de los complementos dietéticos de origen botánico y presentación de notificaciones a la Agencia
cuando un suplemento dietético afecta la estructura o función del cuerpo. Consumimos dietéticos
suplementos porque Tienen un efecto en el organismo que no podríamos conseguir con nuestra dieta.
solo.
Como se mencionó, contamos con un marco regulatorio sólido y adecuado actualmente bajo
DSHEA para manejar todos los cannabinoides extraídos del cáñamo, incluidos CBD y THC, una vez que Agencia
los reconoce adecuadamente por lo que son – constituyentes bien conocidos y caracterizados de un
antiguo ingrediente dietético (extracto de cannabis) que está exento de exclusión de drogas y es elegible
para regulación bajo las autoridades actuales en DSHEA . Al adoptar una visión “droga” de la botánica
extractos y aplicando una interpretación extremadamente amplia de la exclusión de drogas , la Agencia está
Negar a los consumidores el acceso a alternativas seguras, económicas y efectivas a los medicamentos. productos. Este
La misma agencia que debería centrarse en proteger la salud pública es en lugar de permitir malos
actores para seguir operando y proliferar la cantidad de productos peligrosos en el comercio,
cuando tienen regulaciones en vigor ahora para controlar eficazmente este mercado.
Los comentarios del público desde el FDA con en lo que respecta a la exclusión de drogas y el estado de
cannabidiol ( CBD ) como ingrediente dietético son meras declaraciones de opinión y no tienen
la fuerza de la ley hasta que haya una ejecución Acción contra el ingrediente CBD por parte de la Agencia.
o una sentencia de un tribunal en una acción interpretar el alcance y aplicación de la exclusión de drogas.
definición. La Notificación de Reclamación de Estructura y Función (SFCN) es un sistema bien establecido y legalmente
Proceso obligatorio mediante el cual los fabricantes de suplementos dietéticos presentan declaraciones de que
han utilizado en marketing y los estudios que han realizado que respaldan esas declaraciones.
Este ha sido el proceso para demostrar la eficacia de los alimentos dietéticos de origen botánico.
s suplementos durante más de 30 años y está dentro de las autoridades actuales de la FDA para exigir
para cannabinoides derivados del cáñamo. Los consumidores compran suplementos dietéticos, en lugar de
consumir el alimento del cual fue extraído, porque los suplementos exhiben una actividad en
Apoyo a la salud y el bienestar mayor que cualquier beneficio derivado de los alimentos. o en una forma que sea
más conveniente para obtener los beneficios farmacológicos . Los cannabinoides derivados del cáñamo no son
especial o diferente a cualquier otro ingrediente botánico. Tienen una larga historia de uso en alimentos.
y medicina tradicional. En niveles muy bajos de miligramos acordes con la dieta
suplementos, son seguros y eficaces.
Para que la FDA marque los productos de CBD y cannabinoides como potencialmente peligrosos debido a su
actividad farmacológica , y difundir declaraciones falsas y engañosas, es falso en
en el mejor de los casos y casi fraudulento en el peor . Hay cientos de nuevos ingredientes dietéticos únicos.
notificaciones de ingredientes botánicos que no confundieron a la FDA cuando presentaron
actividad sobre la estructura de función del cuerpo. Lo sé a ciencia cierta porque trabajé en la oficina.
de Programas de Suplementos Dietéticos por más de 5 años, reportando directamente al Director de Oficina , y
Trabajé en estos temas. La FDA esencialmente ha presentado la posición insostenible de que
los cannabinoides son un nuevo ingrediente que no entra en sus categorías regulatorias definidas .
Los cannabinoides no provienen de un planeta alienígena ni han sido descubiertos recientemente en una cueva. Ellos son
constituyentes de una planta que se ha consumido de forma segura durante decenas de miles de años. Hay un
proceso bien establecido que la FDA gestiona bajo las autoridades actuales para demostrar la
seguridad de los complementos dietéticos de origen botánico y presentación de notificaciones a la Agencia
cuando un suplemento dietético afecta la estructura o función del cuerpo. Consumimos dietéticos
suplementos porque Tienen un efecto en el organismo que no podríamos conseguir con nuestra dieta.
solo.
Como se mencionó, contamos con un marco regulatorio sólido y adecuado actualmente bajo
DSHEA para manejar todos los cannabinoides extraídos del cáñamo, incluidos CBD y THC, una vez que Agencia
los reconoce adecuadamente por lo que son – constituyentes bien conocidos y caracterizados de un
antiguo ingrediente dietético (extracto de cannabis) que está exento de exclusión de drogas y es elegible
para regulación bajo las autoridades actuales en DSHEA . Al adoptar una visión “droga” de la botánica
extractos y aplicando una interpretación extremadamente amplia de la exclusión de drogas , la Agencia está
Negar a los consumidores el acceso a alternativas seguras, económicas y efectivas a los medicamentos. productos. Este
La misma agencia que debería centrarse en proteger la salud pública es en lugar de permitir malos
actores para seguir operando y proliferar la cantidad de productos peligrosos en el comercio,
cuando tienen regulaciones en vigor ahora para controlar eficazmente este mercado.
Los comentarios del público desde el FDA con en lo que respecta a la exclusión de drogas y el estado de
cannabidiol ( CBD ) como ingrediente dietético son meras declaraciones de opinión y no tienen
la fuerza de la ley hasta que haya una ejecución Acción contra el ingrediente CBD por parte de la Agencia.
o una sentencia de un tribunal en una acción interpretar el alcance y aplicación de la exclusión de drogas.
La opinión de la FDA se limita a su interpretación y aplicación amplia e infundada.
de los criterios de exclusión de medicamentos para los suplementos dietéticos que contienen CBD y esa interpretación tiene
nunca ha sido adjudicado. FDA posición de que “ dado lo que sabemos sobre la seguridad del CBD hasta ahora
Hasta ahora, genera preocupación para la FDA sobre si estas vías regulatorias existentes para los alimentos y
Los suplementos dietéticos son apropiados para esta sustancia”, es inapropiado según todos los estándares. Este
Es una mala dirección sistemática e intencional para apoyar el incumplimiento del deber al más alto nivel.
Nuestra respuesta inicial es que la FDA miente y genera miedo. desviar al público y a nuestros
líderes electos de la verdad . Tienen herramientas y las han aplicado antes que muchos,
muchas veces. Tienen herramientas bajo las reglas de etiquetado, tienen herramientas bajo las reglas para
cGMP, y tienen las herramientas más potentes en su capacidad para revisar datos de seguridad en los nuevos
Proceso de notificación de ingredientes dietéticos (NDIN) e inspeccionar el cumplimiento de los fabricantes . Como
mencionado anteriormente, estuve en la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA durante más de 5 años y
D urante mi permanencia en la Agencia, utilicé esos muy mismo herramientas de forma eficaz en una serie de
acciones científicas, de cumplimiento y de aplicación de la ley. El solo real El problema es la exclusión de las drogas. regla
(es decir, cláusula de carrera hacia el mercado) y si la exclusión de drogas no se estuviera aplicando de manera inapropiada el
FDA podría revisar los datos de seguridad en una presentación NDIN y tomar una determinación de seguridad para
las condiciones de uso y la etiqueta indicadas, ingrediente por ingrediente. La exclusión de drogas es
la falsa bandera que presenta la FDA para justificar y apoyar su inacción y afirmar que
Necesitan autoridades adicionales y millones de dólares para hacer su trabajo. Este simplemente no es el caso.
Gastamos más de 1 millón de dólares en nuestro expediente de seguridad que incluía 5 estudios de la OCDE. A través de
esos estudios, que se alinean con el proceso regulatorio establecido para los suplementos dietéticos y
son el estándar más alto de pruebas de toxicología reconocido a nivel mundial, identificamos niveles que nuestros
El ingrediente puede consumirse de forma segura. Nuestro nivel es significativamente más bajo que la dosis respaldada por
estudios para el medicamento a base de CBD Epidiolex. Miligramos por porción en lugar de varios gramos
Por porción. Además, nuestras condiciones de uso son apropiadas para suplementos dietéticos y no
para las mismas condiciones de uso que un medicamento. Por ejemplo, los productos de suplemento dietético de CBD son
destinado a apoyar la relajación, ayudar a reducir la inflamación causada por las actividades diarias, apoyar
Patrones de sueño saludables y apoyo a un sentido. de bienestar. No afirmamos, y nunca afirmaremos,
para tratar las convulsiones debidas a diversas formas de epilepsia infantil. Hemos logrado con éxito
demostrado que el ingrediente contenido en nuestros productos es seguro y nuestros datos fueron más que
Suficiente cuando es revisado por agencias reguladoras. en otros países . cbdMD envió una novela
expediente alimentario a la UE y al Reino Unido. Estamos validados por ambas agencias reguladoras como uno de los
primeros expedientes sobre cannabinoides de origen natural y estamos bajo revisión activa de nuestra toxicología.
datos para respaldar lo que se conoce como un nuevo alimento... similar al estatus de nuevo ingrediente dietético
en los Estados Unidos . Además, anticipamos su aprobación en el Reino Unido en un futuro muy próximo . Nosotros
Me cuesta creer que Europa tenga mejor ciencia o herramientas únicas para poder analizar esto.
datos y reconocer estos productos por lo que son... alimentos, y más específicamente, dietéticos
suplementos . La FDA debería presentarse como líder en seguridad, pero en cambio está feliz de enterrar su
cabeza en la arena y quedarse atrás otros países.
La FDA cambió recientemente sus tácticas en torno a los mensajes sobre el CBD para cuestionar los modelos de roedores para
seguridad animal, a pesar de que han servido como modelos de seguridad preclínica apropiados para
todos los medicamentos y suplementos dietéticos aprobados hasta la fecha. De hecho, la toxicología animal
Los estudios que respaldan la aprobación de Epidiolex se realizaron en roedores, al igual que
Estudios de la OCDE de cbdMD.
Hasta ahora, genera preocupación para la FDA sobre si estas vías regulatorias existentes para los alimentos y
Los suplementos dietéticos son apropiados para esta sustancia”, es inapropiado según todos los estándares. Este
Es una mala dirección sistemática e intencional para apoyar el incumplimiento del deber al más alto nivel.
Nuestra respuesta inicial es que la FDA miente y genera miedo. desviar al público y a nuestros
líderes electos de la verdad . Tienen herramientas y las han aplicado antes que muchos,
muchas veces. Tienen herramientas bajo las reglas de etiquetado, tienen herramientas bajo las reglas para
cGMP, y tienen las herramientas más potentes en su capacidad para revisar datos de seguridad en los nuevos
Proceso de notificación de ingredientes dietéticos (NDIN) e inspeccionar el cumplimiento de los fabricantes . Como
mencionado anteriormente, estuve en la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA durante más de 5 años y
D urante mi permanencia en la Agencia, utilicé esos muy mismo herramientas de forma eficaz en una serie de
acciones científicas, de cumplimiento y de aplicación de la ley. El solo real El problema es la exclusión de las drogas. regla
(es decir, cláusula de carrera hacia el mercado) y si la exclusión de drogas no se estuviera aplicando de manera inapropiada el
FDA podría revisar los datos de seguridad en una presentación NDIN y tomar una determinación de seguridad para
las condiciones de uso y la etiqueta indicadas, ingrediente por ingrediente. La exclusión de drogas es
la falsa bandera que presenta la FDA para justificar y apoyar su inacción y afirmar que
Necesitan autoridades adicionales y millones de dólares para hacer su trabajo. Este simplemente no es el caso.
Gastamos más de 1 millón de dólares en nuestro expediente de seguridad que incluía 5 estudios de la OCDE. A través de
esos estudios, que se alinean con el proceso regulatorio establecido para los suplementos dietéticos y
son el estándar más alto de pruebas de toxicología reconocido a nivel mundial, identificamos niveles que nuestros
El ingrediente puede consumirse de forma segura. Nuestro nivel es significativamente más bajo que la dosis respaldada por
estudios para el medicamento a base de CBD Epidiolex. Miligramos por porción en lugar de varios gramos
Por porción. Además, nuestras condiciones de uso son apropiadas para suplementos dietéticos y no
para las mismas condiciones de uso que un medicamento. Por ejemplo, los productos de suplemento dietético de CBD son
destinado a apoyar la relajación, ayudar a reducir la inflamación causada por las actividades diarias, apoyar
Patrones de sueño saludables y apoyo a un sentido. de bienestar. No afirmamos, y nunca afirmaremos,
para tratar las convulsiones debidas a diversas formas de epilepsia infantil. Hemos logrado con éxito
demostrado que el ingrediente contenido en nuestros productos es seguro y nuestros datos fueron más que
Suficiente cuando es revisado por agencias reguladoras. en otros países . cbdMD envió una novela
expediente alimentario a la UE y al Reino Unido. Estamos validados por ambas agencias reguladoras como uno de los
primeros expedientes sobre cannabinoides de origen natural y estamos bajo revisión activa de nuestra toxicología.
datos para respaldar lo que se conoce como un nuevo alimento... similar al estatus de nuevo ingrediente dietético
en los Estados Unidos . Además, anticipamos su aprobación en el Reino Unido en un futuro muy próximo . Nosotros
Me cuesta creer que Europa tenga mejor ciencia o herramientas únicas para poder analizar esto.
datos y reconocer estos productos por lo que son... alimentos, y más específicamente, dietéticos
suplementos . La FDA debería presentarse como líder en seguridad, pero en cambio está feliz de enterrar su
cabeza en la arena y quedarse atrás otros países.
La FDA cambió recientemente sus tácticas en torno a los mensajes sobre el CBD para cuestionar los modelos de roedores para
seguridad animal, a pesar de que han servido como modelos de seguridad preclínica apropiados para
todos los medicamentos y suplementos dietéticos aprobados hasta la fecha. De hecho, la toxicología animal
Los estudios que respaldan la aprobación de Epidiolex se realizaron en roedores, al igual que
Estudios de la OCDE de cbdMD.
También han cuestionado su capacidad para regular los productos de cáñamo.
utilizando el marco actual y autoridades ,
utilizando el marco actual y autoridades ,
citando como preocupante la multitud de formatos de productos en los que se encuentran los productos de cáñamo.
La FDA es la agencia con mandato federal
responsable de medicamentos, alimentos y productos inhalables, incluidas varias otras áreas. En directo
contravención de la Agencia declaraciones recientes, c productos anabinoides encajan pulcramente en el
categorías reguladas por la FDA. Productos que están etiquetados para inhalación en un lugar no combustible .
están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Productos que
están etiquetados para inhalación en una forma de dosis combustible están (o pueden ser fácilmente) regulados por el
Centro de Productos del Tabaco (CTP). Los productos que son oftálmicos están regulados por el CDER.
Los productos etiquetados para uso tópico están regulados por el CDER o el Centro de Seguridad Alimentaria y
Nutrición Aplicada (CFSAN), donde se encuentra la Oficina de Colores y Cosméticos (OCAC).
Los productos etiquetados para ingestión están regulados en CFSAN por la Oficina de Dietética.
Programas de Suplementos (ODSP) o en la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios (O FAS). Cada una de las
Los Centros y Oficinas descritos anteriormente cuentan con regulaciones, documentos de orientación y temas
expertos en la materia para revisar las presentaciones de productos que contienen nuevos ingredientes botánicos. Cáñamo
es un ingrediente botánico, como t Los cientos de otros ingredientes botánicos cuyos componentes
y sus componentes se han utilizado en productos etiquetados para inhalación, ingestión, uso tópico o
otros.
Las leyes que rigen los suplementos dietéticos abordan las combinaciones de ingredientes , otra área
La FDA ha incluido en las declaraciones falsas sobre sus preocupaciones con los productos de cáñamo .
Según el marco actual, el fabricante es responsable de garantizar que un ingrediente
o combinación de ingredientes es segura para los consumidores antes de comercializar un producto. A diferencia de las drogas,
No se permite que los suplementos dietéticos causen ningún daño . y por lo tanto por extensión no son
Se permite que contenga combinaciones de ingredientes que presenten daño a los consumidores.
Responsable , compatible con la normativa compañías de suplementos dietéticos, incluidas compañías que
fabricar productos que contengan cannabinoides derivados del cáñamo , garantizar y documentar
inspección de que cualquier ingrediente que utilicen en la fabricación sea seguro para los consumidores. Sin dieta
El fabricante del suplemento debe hacer un producto que contiene una combinación de ingredientes
eso es potencialmente dañino y la FDA actualmente tiene la autoridad para inspeccionar y verificar
cumplimiento . Las leyes relativas a los suplementos dietéticos también abordan otras áreas que la FDA
ha destacado como una preocupación, incluido el etiquetado, el cumplimiento de cGMP y las advertencias en
embalaje. La responsabilidad de garantizar que su producto cumpla con todas las normas recae en el fabricante.
regulaciones aplicables y las autoridades de inspección y aplicación de la FDA según la ley actual
permitirles garantizar dicho cumplimiento o retirar productos del mercado, si tan sólo
hacer su trabajo . El marco actual existe desde 1994 y ha protegido con éxito
consumidores al tiempo que les permite tener acceso a opciones no farmacéuticas para mantener o
mejorar su salud. De hecho, nunca fue la intención de los redactores de DSHEA y la droga
cláusula de exclusión para prohibir que un artículo sea a la vez un fármaco y un producto dietético. suplemento en el
Mismo tiempo. Los redactores previeron que el uso previsto y el etiquetado y comercialización de
el artículo determinaría la clasificación y que sólo en los casos en que el uso previsto de
el artículo era el mismo: ¿se aplicaría la exclusión de drogas ? No se puede decir eso del cáñamo.
Suplementos dietéticos derivados del CBD.
En ausencia de una norma federal, los estados se han visto obligados a hacer el trabajo del gobierno federal.
El gobierno y localmente regulan los suplementos dietéticos derivados del cáñamo mediante pasando _ legislación para
proporcionar acceso a los consumidores a productos derivados del cáñamo y al mismo tiempo garantizar que los consumidores son
protegido del daño. Al hacerlo, ahora existe un mosaico de leyes estatales que estaban bien ...
intencionado, pero causa más confusión y obstaculiza a los fabricantes responsables a la hora de producir
contravención de la Agencia declaraciones recientes, c productos anabinoides encajan pulcramente en el
categorías reguladas por la FDA. Productos que están etiquetados para inhalación en un lugar no combustible .
están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Productos que
están etiquetados para inhalación en una forma de dosis combustible están (o pueden ser fácilmente) regulados por el
Centro de Productos del Tabaco (CTP). Los productos que son oftálmicos están regulados por el CDER.
Los productos etiquetados para uso tópico están regulados por el CDER o el Centro de Seguridad Alimentaria y
Nutrición Aplicada (CFSAN), donde se encuentra la Oficina de Colores y Cosméticos (OCAC).
Los productos etiquetados para ingestión están regulados en CFSAN por la Oficina de Dietética.
Programas de Suplementos (ODSP) o en la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios (O FAS). Cada una de las
Los Centros y Oficinas descritos anteriormente cuentan con regulaciones, documentos de orientación y temas
expertos en la materia para revisar las presentaciones de productos que contienen nuevos ingredientes botánicos. Cáñamo
es un ingrediente botánico, como t Los cientos de otros ingredientes botánicos cuyos componentes
y sus componentes se han utilizado en productos etiquetados para inhalación, ingestión, uso tópico o
otros.
Las leyes que rigen los suplementos dietéticos abordan las combinaciones de ingredientes , otra área
La FDA ha incluido en las declaraciones falsas sobre sus preocupaciones con los productos de cáñamo .
Según el marco actual, el fabricante es responsable de garantizar que un ingrediente
o combinación de ingredientes es segura para los consumidores antes de comercializar un producto. A diferencia de las drogas,
No se permite que los suplementos dietéticos causen ningún daño . y por lo tanto por extensión no son
Se permite que contenga combinaciones de ingredientes que presenten daño a los consumidores.
Responsable , compatible con la normativa compañías de suplementos dietéticos, incluidas compañías que
fabricar productos que contengan cannabinoides derivados del cáñamo , garantizar y documentar
inspección de que cualquier ingrediente que utilicen en la fabricación sea seguro para los consumidores. Sin dieta
El fabricante del suplemento debe hacer un producto que contiene una combinación de ingredientes
eso es potencialmente dañino y la FDA actualmente tiene la autoridad para inspeccionar y verificar
cumplimiento . Las leyes relativas a los suplementos dietéticos también abordan otras áreas que la FDA
ha destacado como una preocupación, incluido el etiquetado, el cumplimiento de cGMP y las advertencias en
embalaje. La responsabilidad de garantizar que su producto cumpla con todas las normas recae en el fabricante.
regulaciones aplicables y las autoridades de inspección y aplicación de la FDA según la ley actual
permitirles garantizar dicho cumplimiento o retirar productos del mercado, si tan sólo
hacer su trabajo . El marco actual existe desde 1994 y ha protegido con éxito
consumidores al tiempo que les permite tener acceso a opciones no farmacéuticas para mantener o
mejorar su salud. De hecho, nunca fue la intención de los redactores de DSHEA y la droga
cláusula de exclusión para prohibir que un artículo sea a la vez un fármaco y un producto dietético. suplemento en el
Mismo tiempo. Los redactores previeron que el uso previsto y el etiquetado y comercialización de
el artículo determinaría la clasificación y que sólo en los casos en que el uso previsto de
el artículo era el mismo: ¿se aplicaría la exclusión de drogas ? No se puede decir eso del cáñamo.
Suplementos dietéticos derivados del CBD.
En ausencia de una norma federal, los estados se han visto obligados a hacer el trabajo del gobierno federal.
El gobierno y localmente regulan los suplementos dietéticos derivados del cáñamo mediante pasando _ legislación para
proporcionar acceso a los consumidores a productos derivados del cáñamo y al mismo tiempo garantizar que los consumidores son
protegido del daño. Al hacerlo, ahora existe un mosaico de leyes estatales que estaban bien ...
intencionado, pero causa más confusión y obstaculiza a los fabricantes responsables a la hora de producir
productos ya que deben cumplir con un estándar de 50 estados en lugar de un estándar federal. Estado
Los funcionarios y las oficinas a menudo no tienen la experiencia científica o los recursos necesarios para abordar
etiquetado de suplementos dietéticos o alimentos, pruebas, etc.
Mientras la FDA estaba ocupada emitiendo declaraciones y cartas de advertencia relacionadas con afirmaciones atroces
en lugar de hacer su trabajo y regular estos productos como suplementos dietéticos , el
El mercado cambió a productos que contenían ingredientes de diseño que no califica como dietético
suplementos y no se fabrican de acuerdo con los estándares GMP, sabiendo que la FDA no estaba
va a hacer cumplir. Estas sustancias suelen ser sustancias controladas , producidas sintéticamente ,
o provocar efectos que hagan que se consideren sustancias controladas. Cualquier sustancia que sea
programados bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA) no deben venderse a los consumidores a través de
canales directos al consumidor o minoristas. Derivados semisintéticos o cannabinoides biosintéticos
tampoco tienen cabida en un escrito reglamentario . Esas sustancias no se considerarían
ingredientes dietéticos legales por la FDA para una presentación regulatoria como aditivo alimentario o dietético
suplemento. Los suplementos dietéticos deben contener ingredientes extraídos de forma natural.
derivado , fuente botánica. Se permite que los aditivos alimentarios sean semisintéticos o biosintéticos en
origen, sin embargo, los cannabinoides de diseño que han surgido en el mercado no cumplen con los
requisitos para su uso previsto como aditivo alimentario y por lo tanto, no tienen lugar en el
marco regulatorio actual. La FDA emitió cartas de advertencia sobre delta - 8
tetrahidrocannabidiol - productos que contienen pero no ha emitido una carta de advertencia que sólo
abordó el estatus legal de un producto basándose únicamente en el ingrediente (CBD).
Como comentamos , los estados tienen regulaciones de autorización e implementación que permiten la
fabricación y venta de productos de CBD ingeribles por vía oral extraídos del cáñamo, los principales minoristas de todo
el país vende abierta y visiblemente productos de CBD ingeribles por vía oral extraídos del cáñamo , el
La Comisión de Bolsa y Valores permite la cotización y comercialización de CBD extraído del cáñamo
valores de empresas, los principales bancos y compañías de seguros escriben cuentas por el cáñamo extraído
ingerible por vía oral productos, y los tribunales de múltiples jurisdicciones han suspendido o desestimado
demandas que impugnan el estatus legal del CBD hasta el momento en que haya una acción final de la agencia sobre
el ingrediente o el estado se adjudica en el tribunal. Todo lo cual demuestra que la FDA está
no ser sincero, y el mercado avanza sin su supervisión . tienen herramientas
y se niegan a utilizarlos. Podemos especular sobre las razones detrás de su posición, pero es
Está claro que simplemente están abdicando de sus deberes de proteger la salud pública y, en cambio, optan por
a negar a los consumidores el acceso a productos seguros y eficaces. Estamos profundamente decepcionados de que
La FDA ha optado por poner excusas por su abandono, en lugar de utilizar sus herramientas y encontrar una solución.
solución razonable.
La FDA ha dedicado más tiempo planeando su campaña de relaciones públicas para difamar el cáñamo
ingredientes cannabinoides extraídos de los que han gastado en abordar cualquier asunto de salud pública
y regular razonablemente estos ingredientes. El verdadero problema es el papel de los productos naturales.
y la propiedad intelectual farmacéutica en el mercado y la negativa histórica de la FDA a reconocer adecuadamente
productos naturales en ese ecosistema. Esto se manifiesta más claramente en el tema presentado.
ante usted de las fallas y la inacción de la FDA cuando se trata de regular adecuadamente los productos botánicos
Cannabinoides derivados del cáñamo, generalmente ingeridos, extraídos como suplementos dietéticos. DSHEA era
Nunca tuvo la intención de excluir estos productos naturales, incluso cuando existe un medicamento aprobado, excepto en
los raros casos en los que el medicamento y el suplemento dietético son efectivamente lo mismo ,
es decir, la misma dosis comercializada para el mismo propósito.
etiquetado de suplementos dietéticos o alimentos, pruebas, etc.
Mientras la FDA estaba ocupada emitiendo declaraciones y cartas de advertencia relacionadas con afirmaciones atroces
en lugar de hacer su trabajo y regular estos productos como suplementos dietéticos , el
El mercado cambió a productos que contenían ingredientes de diseño que no califica como dietético
suplementos y no se fabrican de acuerdo con los estándares GMP, sabiendo que la FDA no estaba
va a hacer cumplir. Estas sustancias suelen ser sustancias controladas , producidas sintéticamente ,
o provocar efectos que hagan que se consideren sustancias controladas. Cualquier sustancia que sea
programados bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA) no deben venderse a los consumidores a través de
canales directos al consumidor o minoristas. Derivados semisintéticos o cannabinoides biosintéticos
tampoco tienen cabida en un escrito reglamentario . Esas sustancias no se considerarían
ingredientes dietéticos legales por la FDA para una presentación regulatoria como aditivo alimentario o dietético
suplemento. Los suplementos dietéticos deben contener ingredientes extraídos de forma natural.
derivado , fuente botánica. Se permite que los aditivos alimentarios sean semisintéticos o biosintéticos en
origen, sin embargo, los cannabinoides de diseño que han surgido en el mercado no cumplen con los
requisitos para su uso previsto como aditivo alimentario y por lo tanto, no tienen lugar en el
marco regulatorio actual. La FDA emitió cartas de advertencia sobre delta - 8
tetrahidrocannabidiol - productos que contienen pero no ha emitido una carta de advertencia que sólo
abordó el estatus legal de un producto basándose únicamente en el ingrediente (CBD).
Como comentamos , los estados tienen regulaciones de autorización e implementación que permiten la
fabricación y venta de productos de CBD ingeribles por vía oral extraídos del cáñamo, los principales minoristas de todo
el país vende abierta y visiblemente productos de CBD ingeribles por vía oral extraídos del cáñamo , el
La Comisión de Bolsa y Valores permite la cotización y comercialización de CBD extraído del cáñamo
valores de empresas, los principales bancos y compañías de seguros escriben cuentas por el cáñamo extraído
ingerible por vía oral productos, y los tribunales de múltiples jurisdicciones han suspendido o desestimado
demandas que impugnan el estatus legal del CBD hasta el momento en que haya una acción final de la agencia sobre
el ingrediente o el estado se adjudica en el tribunal. Todo lo cual demuestra que la FDA está
no ser sincero, y el mercado avanza sin su supervisión . tienen herramientas
y se niegan a utilizarlos. Podemos especular sobre las razones detrás de su posición, pero es
Está claro que simplemente están abdicando de sus deberes de proteger la salud pública y, en cambio, optan por
a negar a los consumidores el acceso a productos seguros y eficaces. Estamos profundamente decepcionados de que
La FDA ha optado por poner excusas por su abandono, en lugar de utilizar sus herramientas y encontrar una solución.
solución razonable.
La FDA ha dedicado más tiempo planeando su campaña de relaciones públicas para difamar el cáñamo
ingredientes cannabinoides extraídos de los que han gastado en abordar cualquier asunto de salud pública
y regular razonablemente estos ingredientes. El verdadero problema es el papel de los productos naturales.
y la propiedad intelectual farmacéutica en el mercado y la negativa histórica de la FDA a reconocer adecuadamente
productos naturales en ese ecosistema. Esto se manifiesta más claramente en el tema presentado.
ante usted de las fallas y la inacción de la FDA cuando se trata de regular adecuadamente los productos botánicos
Cannabinoides derivados del cáñamo, generalmente ingeridos, extraídos como suplementos dietéticos. DSHEA era
Nunca tuvo la intención de excluir estos productos naturales, incluso cuando existe un medicamento aprobado, excepto en
los raros casos en los que el medicamento y el suplemento dietético son efectivamente lo mismo ,
es decir, la misma dosis comercializada para el mismo propósito.
La intención del Congreso desde el principio fue clara: que los artículos pudieran existir al mismo tiempo que ambos.
un medicamento y un suplemento dietético, y que
tal artículo podría seguir existiendo como suplemento dietético siempre que esté correctamente etiquetado
y comercializado.
Es nuestra posición en cbdMD , basado en una interpretación razonable de la ley federal aplicable, que
Nuestros productos cumplen totalmente con los suplementos dietéticos legales según la Ley de Alimentos y Medicamentos.
Ley de Cosméticos, modificada por la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos. Nosotros
mantener cumplimiento igual que todas las marcas responsables de suplementos dietéticos al abordar
cuatro rincones de la Ley: GMP, etiquetado/declaraciones, informes de eventos adversos e ingredientes
Seguridad. Daríamos la bienvenida a una auditoría e inspección por parte de la FDA, ya que cualquier dietético responsable
El fabricante del suplemento lo haría. Disponemos de un expediente de seguridad totalmente documentado y hemos
completó múltiples estudios clínicos doble ciego controlados con placebo para demostrar la eficacia
de nuestros productos. Hemos vendido millones de porciones a cientos de miles de consumidores.
sin ningún evento adverso. Nuestros productos han sido consumidos por atletas olímpicos, UFC
campeones, los mejores golfistas profesionales, campeones de deportes de motor y atletas de la NFL, nhl,
NBA y MLS sólo por nombrar algunos. Los socorristas confían en nuestros productos para ayudarles con
mantener la salud y el bienestar. cbdMD se ha ganado la confianza de los clientes y nos ha establecido como
líderes en la industria. No nos quedaremos de brazos cruzados mientras la FDA utiliza s alarmismo para difamar
nuestra marca e industria y eliminar la elección del consumidor de utilizar nuestros productos para mantener y
mejorar su salud y bienestar . Estamos considerando todas nuestras opciones para garantizar que nuestros
A los clientes no se les niega el acceso a suplementos dietéticos seguros y eficaces. y esperamos que esto
La audiencia de supervisión puede arrojar luz sobre por qué la FDA no ha cumplido con sus obligaciones legales y
posiblemente llevar una conclusión razonable a esta farsa sin necesidad de buscar reparación en el
tribunales .
Hemos incluido preguntas a continuación , que Creemos que la FDA debería responder a en el expediente:
1. La FDA ha recibido una asignación en curso para la investigación sobre el CBD. que investigacion
¿Qué han hecho hasta la fecha y cuándo se harán públicos esos resultados?
a. ¿Los niveles de prueba son consistentes con el uso general por parte del público en los alimentos, o son
¿ Solo replicar los niveles extremadamente altos más apropiados para estudios de medicamentos?
b. ¿Fueron diseñados de acuerdo con los principios toxicológicos actuales?
C. ¿Cuáles fueron los rangos de dosis utilizados?
d. ¿Fueron diseñados para obtener un “nivel sin efectos adversos observados” (NOAEL)?
mi. Si la Agencia ha iniciado y/o completado pruebas en qué especies, eran ellos
¿realizado?
2. ¿Cuál es la base biológica y química para determinar que los productos de cáñamo son tan
drásticamente diferentes de otros ingredientes botánicos que no pueden ser
regulado por el marco que ha funcionado adecuadamente para todos los demás botánicos.
¿ingredientes?
3. ¿Por qué la FDA ha adoptado una postura tan singular respecto del CBD, cuando otro cannabinoide, el CBN,
con un perfil de seguridad similar, ¿se ha permitido venderlo como suplemento dietético ?
a. ¿Se considera que otros cannabinoides son drogas prohibidas o se les permite
¿Continuar a través de un aditivo alimentario o una ruta NDIN?
y comercializado.
Es nuestra posición en cbdMD , basado en una interpretación razonable de la ley federal aplicable, que
Nuestros productos cumplen totalmente con los suplementos dietéticos legales según la Ley de Alimentos y Medicamentos.
Ley de Cosméticos, modificada por la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos. Nosotros
mantener cumplimiento igual que todas las marcas responsables de suplementos dietéticos al abordar
cuatro rincones de la Ley: GMP, etiquetado/declaraciones, informes de eventos adversos e ingredientes
Seguridad. Daríamos la bienvenida a una auditoría e inspección por parte de la FDA, ya que cualquier dietético responsable
El fabricante del suplemento lo haría. Disponemos de un expediente de seguridad totalmente documentado y hemos
completó múltiples estudios clínicos doble ciego controlados con placebo para demostrar la eficacia
de nuestros productos. Hemos vendido millones de porciones a cientos de miles de consumidores.
sin ningún evento adverso. Nuestros productos han sido consumidos por atletas olímpicos, UFC
campeones, los mejores golfistas profesionales, campeones de deportes de motor y atletas de la NFL, nhl,
NBA y MLS sólo por nombrar algunos. Los socorristas confían en nuestros productos para ayudarles con
mantener la salud y el bienestar. cbdMD se ha ganado la confianza de los clientes y nos ha establecido como
líderes en la industria. No nos quedaremos de brazos cruzados mientras la FDA utiliza s alarmismo para difamar
nuestra marca e industria y eliminar la elección del consumidor de utilizar nuestros productos para mantener y
mejorar su salud y bienestar . Estamos considerando todas nuestras opciones para garantizar que nuestros
A los clientes no se les niega el acceso a suplementos dietéticos seguros y eficaces. y esperamos que esto
La audiencia de supervisión puede arrojar luz sobre por qué la FDA no ha cumplido con sus obligaciones legales y
posiblemente llevar una conclusión razonable a esta farsa sin necesidad de buscar reparación en el
tribunales .
Hemos incluido preguntas a continuación , que Creemos que la FDA debería responder a en el expediente:
1. La FDA ha recibido una asignación en curso para la investigación sobre el CBD. que investigacion
¿Qué han hecho hasta la fecha y cuándo se harán públicos esos resultados?
a. ¿Los niveles de prueba son consistentes con el uso general por parte del público en los alimentos, o son
¿ Solo replicar los niveles extremadamente altos más apropiados para estudios de medicamentos?
b. ¿Fueron diseñados de acuerdo con los principios toxicológicos actuales?
C. ¿Cuáles fueron los rangos de dosis utilizados?
d. ¿Fueron diseñados para obtener un “nivel sin efectos adversos observados” (NOAEL)?
mi. Si la Agencia ha iniciado y/o completado pruebas en qué especies, eran ellos
¿realizado?
2. ¿Cuál es la base biológica y química para determinar que los productos de cáñamo son tan
drásticamente diferentes de otros ingredientes botánicos que no pueden ser
regulado por el marco que ha funcionado adecuadamente para todos los demás botánicos.
¿ingredientes?
3. ¿Por qué la FDA ha adoptado una postura tan singular respecto del CBD, cuando otro cannabinoide, el CBN,
con un perfil de seguridad similar, ¿se ha permitido venderlo como suplemento dietético ?
a. ¿Se considera que otros cannabinoides son drogas prohibidas o se les permite
¿Continuar a través de un aditivo alimentario o una ruta NDIN?
4. Qué Se han informado a la FDA eventos adversos asociados con la dieta con CBD.
suplementos y alimentos, excluidos los productos etiquetados o comercializados como delta - 8 THC o
¿Compuestos relacionados que incluyen delta - 10 THC, HHC, THC - O y THC - P?
a. ¿Se han informado eventos adversos para productos que contienen el diseñador?
compuestos enumerados anteriormente?
b. ¿Cuál es el plan de la FDA para hacer cumplir los productos con compuestos de diseño si
¿Se han atribuido eventos adversos a esos productos?
5. Si la FDA tiene inquietudes sobre los modelos de roedores para estudios de seguridad del cáñamo, ¿ha considerado la FDA
¿Este impacto en los estudios preclínicos de seguridad farmacéutica?
a. ¿Ha considerado la FDA un marco que respalde la presentación de informes in silico o in silico ?
vitro ¿Estudios en lugar de estudios de seguridad en animales?
6. Explique en detalle la comprensión e interpretación de la agencia sobre la exclusión de drogas.
regla aplicada a un artículo de origen botánico destinado a ser vendido como producto dietético
suplemento que no pretende cumplir la misma función que un medicamento aprobado,
que se presenta en porciones significativamente más pequeñas y que no se comercializa para el
prevención, tratamiento o cura de la misma indicación que el medicamento aprobado.
Gracias por esta audiencia y por la oportunidad de presentar esta declaración hoy.
Sibyl Swift, Ph.D.
Director científico y vicepresidente de asuntos regulatorios
CBDMD, Inc.
8845 Red Oak Blvd.
Charlotte, Carolina del Norte 28217
sibila .swift @c bdmd.com
Móvil: 301 - 586 - 5482
¿Compuestos relacionados que incluyen delta - 10 THC, HHC, THC - O y THC - P?
a. ¿Se han informado eventos adversos para productos que contienen el diseñador?
compuestos enumerados anteriormente?
b. ¿Cuál es el plan de la FDA para hacer cumplir los productos con compuestos de diseño si
¿Se han atribuido eventos adversos a esos productos?
5. Si la FDA tiene inquietudes sobre los modelos de roedores para estudios de seguridad del cáñamo, ¿ha considerado la FDA
¿Este impacto en los estudios preclínicos de seguridad farmacéutica?
a. ¿Ha considerado la FDA un marco que respalde la presentación de informes in silico o in silico ?
vitro ¿Estudios en lugar de estudios de seguridad en animales?
6. Explique en detalle la comprensión e interpretación de la agencia sobre la exclusión de drogas.
regla aplicada a un artículo de origen botánico destinado a ser vendido como producto dietético
suplemento que no pretende cumplir la misma función que un medicamento aprobado,
que se presenta en porciones significativamente más pequeñas y que no se comercializa para el
prevención, tratamiento o cura de la misma indicación que el medicamento aprobado.
Gracias por esta audiencia y por la oportunidad de presentar esta declaración hoy.
Sibyl Swift, Ph.D.
Director científico y vicepresidente de asuntos regulatorios
CBDMD, Inc.
8845 Red Oak Blvd.
Charlotte, Carolina del Norte 28217
sibila .swift @c bdmd.com
Móvil: 301 - 586 - 5482